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NUOVO FARMACO PER IL TRATTAMENTO DELLA SCLEROSI MULTIPLA: UNA SOLA INIEZIONE OGNI SEI MESI. GRANDI RISULTATI TERAPEUTICI

mercoledì 3 ottobre 2018

E' disponibile in Italia a carico del Sistema sanitario nazionale un nuovo farmaco che rappresenta una nuova soluzione terapeutica per il trattamento della Sclerosi multipla: si tratta di ocrelizumab, efficiente sia per il rallentamento della progressione della patologia sia per un miglioramento della loro qualita' di vita.

La molecola ha ricevuto l'approvazione di Aifa per la rimborsabilita' in fascia H ed e' erogabile solo in ambito ospedaliero, come pubblicato in Gazzetta Ufficiale. L'utilizzo in Italia di ocrelizumab e' oggi possibile grazie a un lungo percorso di studi e di sperimentazioni che ne hanno dimostrato il potenziale terapeutico e a una serie di approvazioni da parte delle autorita' regolatorie in ambito sanitario, da ultima, quella della European Medicines Agency nel gennaio scorso, che ne hanno riconosciuto i benefici per la comunita' delle persone con Sclerosi multipla.

In Italia sono quasi 118 mila le persone con Sclerosi multipla e ogni anno si registrano 3.400 nuove diagnosi, quasi una ogni tre ore, che nella maggior parte dei casi colpiscono giovani tra i 20 e i 40 anni con una frequenza oltre due volte superiore nelle donne.

La patologia puo' manifestarsi in diverse forme, principalmente quella a ricadute e remissioni e quella progressiva, rispettivamente nell'85% e nel 15% dei casi. Essa implica complicazioni fisiche che nell'80% dei casi portano a forme anche gravi di disabilita', che impattano in maniera rilevante sulla vita e sulla quotidianita' delle persone colpite da Sclerosi multipla: 1 persona su 2 evidenzia che i sintomi le hanno impedito di svolgere il lavoro per cui era qualificata o che avrebbe voluto svolgere, un paziente su 3 dichiara di essere stato costretto a lasciare il lavoro a causa della patologia, uno su 5 ha difficolta' a integrarsi e a vivere nella societa'.

 "Si tratta di una vera rivoluzione copernicana - spiega Giancarlo Comi, direttore del Dipartimento di neurologia e dell'Istituto di neurologia sperimentale (Inspe), Universita' "Vita-Salute San Raffaele" Irccs Ospedale San Raffaele, Milano - questo e' un giorno che restera' nella storia della Sclerosi multipla. Ocrelizumab ha la peculiarita' unica di attaccare un tipo specifico di linfociti B, ovvero quelli che esprimono il recettore Cd20.

E' noto che queste cellule svolgono un ruolo chiave nell'aggressione che il sistema immunitario scatena contro le cellule nervose e la guaina mielinica che le ricopre, causa dei sintomi che si associano alla Sclerosi multipla. I dati ottenuti nell'ambito degli studi registrativi hanno dimostrato l'elevata potenza del farmaco, la cui efficacia e' risultata superiore a quella dell'interferone b-1a ad alte dosi, il trattamento piu' frequente per le forme di malattia in ricaduta e remissione, nel ridurre l'attivita' clinica e sub-clinica di malattia. Ocrelizumab grazie al suo profilo peculiare di efficacia e sicurezza viene a colmare importanti bisogni insoddisfatti nella gestione delle forme recidivanti della Sclerosi multipla e nello stesso tempo costituisce il primo ed unico trattamento per le forme primariamente progressive".

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine di ocrelizumab sono coerenti con il suo profilo beneficio-rischio favorevole sia per la Sclerosi multipla recidivante (SMR) che per la forma primariamente progressiva (SMPP); ocrelizumab viene cosi' a costituire la prima soluzione terapeutica che, coniugando all'elevata efficacia un profilo di sicurezza favorevole, puo' essere impiegata, con importanti benefici, fin dalle fasi precoci della patologia.

Da un'analisi condotta sul periodo di estensione in aperto degli studi, inoltre, e' emerso che quattro anni di trattamento continuo con ocrelizumab hanno comportato nella SM recidivante una riduzione sostenuta dell'attivita' di malattia sottostante. Tale riduzione e' stata osservata anche nei pazienti che sono stati trattati con ocrelizumab per due anni, a seguito di un precedente trattamento di due anni con interferone. Nelle persone con Sclerosi multipla primariamente progressiva, ocrelizumab puo' ritardare di sette anni l'insorgenza della necessita' di impiegare la sedia a rotelle. Due nuovi studi di fase IIIb su ocrelizumab nella SMPP utilizzeranno, inoltre, nuovi end-point per valutare la funzione dell'arto superiore e la progressione della disabilita'.

"Questo farmaco - aggiunge Carlo Pozzilli, direttore del Centro Sclerosi multipla dell'Ospedale Sant'Andrea di Roma - viene somministrato endovena ogni 6 mesi e non prevede analisi di routine. Ha quindi una grande semplicita' di impiego: un passo avanti straordinario rispetto agli approcci orali quotidiani e alle infusioni a cadenza mensile attualmente disponibili".

Redazione Milano

 


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